الفSTM F1717-18 تست خستگی چرخه ای سازه های ایمپلنت ستون فقرات

در طول فعالیت عادی بیمار، سازه های ستون فقرات و مجموعه های ایمپلنت در معرض بارگذاری بالا در داخل بدن قرار می گیرند، بنابراین آزمایش برای جلوگیری از شکست فاجعه بار مورد نیاز است. آسیب های ستون فقرات اغلب به دلیل شرایط چرخش، خم شدن یا بارگذاری محوری ایجاد می شود که باعث دررفتگی یا شکستگی می شود. تست استاتیکی برای ارزیابی بارهایی که منجر به شکستگی ستون فقرات می‌شود استفاده می‌شود، در حالی که تست خستگی برای ارزیابی تعداد چرخه‌هایی انجام می‌شود که زمانی که قطعات در معرض بارگذاری‌های مکرر با نیروهای کمتر قرار می‌گیرند، شکست رخ می‌دهد.
خستگی یا آزمایش عمر مفید سازه های ستون فقرات بسیار مهم است زیرا شکست خستگی شایع تر از شکست فاجعه بار است. بارگذاری معمولاً با یک شکل موج سینوسی با دامنه ثابت و کنترل بار اعمال می شود که بیش از پنج میلیون سیکل اجرا می شود.
ASTM F1717، روش‌های تست استاندارد برای سازه‌های ایمپلنت ستون فقرات در مدل ورتبرکتومی و ASTM 2706، روش‌های تست استاندارد برای سازه‌های ایمپلنت ستون فقرات اکسیپیتال-سرویکس و اکسیپیتال-سروییکال-قفسه سینه در مدل ورتبرکتومی، روش‌های استاتیک و مونتاژی را برای تست‌های ایمپلنتی ورتبرکتومی مشخص می‌کند. آزمایشات شامل:
خمش فشاری استاتیک
خمش کششی استاتیک
پیچش استاتیک
خستگی خمشی فشاری دینامیک

ISO 12189، ایمپلنت‌ها برای جراحی - آزمایش مکانیکی دستگاه‌های ستون فقرات قابل کاشت - روش تست خستگی برای مجموعه‌های ایمپلنت ستون فقرات با استفاده از تکیه گاه قدامی، نوعی آزمایش خستگی خمشی فشاری دینامیکی بسیار مشابه است.
برای اکثر آزمایش‌های ساختار ستون فقرات، از بلوک‌های پلی اتیلن با وزن مولکولی فوق‌العاده بالا (UHMWPE) به جای مهره‌ها برای حذف تغییرات در خواص استخوان و هندسه که ممکن است وجود داشته باشد، استفاده می‌شود.
توصیه می کنیم استانداردها را به طور کامل بررسی کنید تا نیازهای کامل آنها را درک کنید.

چالش های آزمایش ایمپلنت ستون فقرات
استاندارد بدون سیستم تست پیچشی محوری به طور کامل تکمیل نمی شود
آزمایش از طرح‌های بار ساده‌شده برای نشان دادن بارهای پیچیده in vivo استفاده می‌کند که سازه‌ها در طول فعالیت عادی بیمار تجربه می‌کنند.
قبل از تکمیل در محلول نمکی که فرکانس آزمایش را به 5 هرتز محدود می کند، ابتدا باید آزمایش ها در هوا انجام شود
تست پیچش در جهت عقربه های ساعت و خلاف جهت عقربه های ساعت ممکن است نتایج متفاوتی را به همراه داشته باشد

یک سیستم پیچشی محوری برای در بر گرفتن انواع تست از این استاندارد مورد نیاز است و به تولیدکنندگان و محققان این امکان را می‌دهد که هم تست استاتیکی و هم تست خستگی را بر روی طیف وسیعی از طرح‌های ایمپلنت با یک سیستم تست واحد انجام دهند.
هر سیستم را می‌توان با یک حمام کنترل‌شده دما برای شبیه‌سازی شرایط in vivo ترکیب کرد و محدوده لودسل‌های Biaxial Dynacell™ را می‌توان در انتهای محرک محوری-پیچشی متحرک نصب کرد که به‌طور خودکار خطاهای ناشی از بارگذاری اینرسی را جبران می‌کند.

طیف گسترده ای از مجموعه های ستون فقرات وجود دارد که می توانند بر اساس ASTM F1717، ASTM F2706 و ISO 12189 آزمایش شوند. ترکیب اجزاء بستگی به محل مورد نظر ستون فقرات و روش استفاده از ستون فقرات دارد. به منظور حفظ اتصالات یکسان برای مجموعه‌های مختلف، بلوک‌های UHMWPE یک‌بار مصرف سفارشی برای هر مجموعه ستون فقرات برای ارتباط با اتصالات روی قاب آزمایش استفاده می‌شوند. UHMWPE مورد استفاده باید دارای استحکام شکست کششی برابر با 3 ± 40 مگاپاسکال باشد تا اثرات تغییرپذیری در خواص و مورفولوژی استخوان را از بین ببرد. استاندارد ISO همچنین استفاده از فنرها را برای تقلید رفتار فیزیولوژیکی دیسک ها تحت بارهای فشاری توصیه می کند.
محلول فیکسچر شامل آداپتورهای اختصاصی مقاوم در برابر خوردگی است که می توانند به راحتی با امکان اتصال حمام نمکی به پایه قاب تست برای شبیه سازی آزمایش آزمایشگاهی نصب شوند. هنگام استفاده از حمام، لودسل نصب شده در محرک از فناوری دایناسل ثبت شده Intron برای جبران اینرسی استفاده می کند که اطمینان به داده ها را تضمین می کند.

طراحی یراق متشکل از دو جفت تکیه گاه جانبی است که یکی به طور صلب وصل شده و دیگری از طریق یک صفحه نصب که چرخش حول محور نیروی محوری را در خود جای می دهد، متصل شده است. کناری از طریق مکانیسم های پین لولا به راحتی با بلوک های آزمایشی UHMWPE ارتباط برقرار می کند. این اجازه می دهد تا بلوک ها آزادانه در اطراف پین های لولا بچرخند که باید در جهت نیروی محوری افقی باقی بمانند. فقط برای تست پیچش، چرخش صفحه نصب با بلوک های آلومینیومی مهار می شود.

برای 3 آزمایش استاتیک مکانیکی که در ASTM F1717 و ASTM F2706 مشخص شده است، حداقل 5 نمونه برای ارزیابی بار مورد نیاز برای ایجاد شکستگی ستون فقرات مورد نیاز است.

خمش فشاری استاتیک: حداکثر نرخ بارگذاری 25 میلی متر در دقیقه برای ایجاد منحنی بار-جابجایی استفاده می شود. مقادیری که باید بیان شوند عبارتند از میانگین و انحراف استاندارد برای جابجایی در تسلیم انحراف 2% (mm)، جابجایی الاستیک (mm)، بار تسلیم خمشی فشاری (N)، سفتی خمشی فشاری (N/mm)، جابجایی نهایی خمشی فشاری (mm) و بار نهایی خمشی فشاری (N).
خمش کششی استاتیک: حداکثر نرخ بارگذاری 25 میلی متر در دقیقه برای ایجاد منحنی بار-جابجایی استفاده می شود. مقادیری که باید بیان شوند عبارتند از میانگین و انحراف استاندارد برای جابجایی در تسلیم انحراف 2% (mm)، جابجایی الاستیک (mm)، بار تسلیم خمشی کششی (N)، سفتی خمشی کششی (N/mm)، جابجایی نهایی خمشی کششی (mm) و بار نهایی خمشی کششی (N).
پیچش استاتیک: حداکثر نرخ بار 60 درجه در دقیقه با بار محوری صفر برای ایجاد منحنی جابجایی گشتاور-زاویه ای استفاده می شود. مقادیری که باید بیان شوند شامل میانگین و انحراف استاندارد برای جابجایی زاویه‌ای در تسلیم انحراف 2% (درجه)، جابجایی زاویه‌ای الاستیک (درجه)، گشتاور تسلیم (N-m) و سفتی پیچشی (N-m/درجه) است. جابجایی زاویه ای در تسلیم افست 2٪، جابجایی زاویه ای الاستیک، گشتاور تسلیم و سفتی پیچشی.
تست دینامیکی که در هر دو استاندارد مشخص شده است شامل آزمایش چرخه‌ای برای ارزیابی تعداد چرخه‌های شکستگی ناشی از خستگی با حداقل دو سازه در حال آزمایش است.

تست خستگی خمشی فشاری: ASTM بارهای خستگی اولیه 75، 50 و 25 درصد از تست خمش فشاری استاتیکی را توصیه می کند که ISO 2000N را به عنوان یک مقدار نماینده فیزیولوژیکی پیشنهاد می کند. آزمایش‌ها تا 5 میلیون سیکل با نسبت دامنه بار ثابت (≥10) حفظ می‌شوند. حداکثر فرکانس 5 هرتز است. ایجاد شده یک منحنی خستگی نیمه لگاریتمی از بار خمشی فشاری در مقابل تعداد سیکل ها است. آزمایش ابتدا باید به صورت خشک برای قوام انجام شود، زیرا آزمایش خستگی در سالین ممکن است باعث ایجاد خراش، خوردگی یا روغن کاری شود و بر عملکرد نسبی تأثیر بگذارد. به منظور شبیه سازی یک مدل ورتبرکتومی، یک شکاف بزرگ بین دو بلوک تست UHMWPE استفاده می شود.