ISO 11608-1: 2022 سیستم های تزریق مبتنی بر سوزن

آزمایش مکانیکی Autoinjectors

ISO 11608 یک استاندارد آزمایش است که نیازهای عملکردی سیستم های تزریق مبتنی بر سوزن (NIS) را توصیف می کند. بسیار مهم است که تولید کنندگان زیست پزشکی به دلیل اهمیت در ارائه داروها ، آزمایش کاملی از این دستگاه ها را در طول توسعه و تولید انجام دهند. به عنوان احتمالاً شدیدترین نمونه ، Autoinjectors در صورت آنافیلاکسی مداخله نجات فوری را ارائه می دهد و نمی تواند شکست بخورد.

ISO 11608 با هدف اطمینان از اینكه دستگاه به طور قابل اطمینان حداقل مراحل فعال سازی و بهره برداری را برای برآورده شدن الزامات ایمنی انجام می دهد و توسط كاربران مختلف قابل اطمینان عمل می كند. این به طور معمول شامل ارزیابی های زیر است:

نیروی حذف/چیدن برگ

نیروی فعال سازی

زمان تزریق

دقت دوز (مراجعه به ISO 11608-1)

طول سوزن موثر در هنگام تزریق

سوزن سپر نادیده گرفتن (در صورت استفاده از دستگاه ایمنی منفعل)

تأیید عملکرد (توابع خودکار برای کاربر که آنها را تکمیل کرده اند ، به نشانه بصری یا شنیدنی نیاز دارند)

سیستم تست مکانیکی

Kason یک سیستم تست جهانی واحد با یک تست تست Autoinjector ایجاد کرده است تا نتایج قابل تکرار و قابل اعتماد ارائه دهد. استفاده از یک سیستم واحد برای آزمایش پی در پی تمام پارامترهای ذکر شده در ISO 11608-5 نتایج آزمایش سازگار تر را ارائه می دهد و جمع آوری و تجزیه و تحلیل داده ها را ساده می کند.